El Ministerio de Salud Pública del Ecuador a través de la Agencia de Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, se encarga de regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad[1], seguridad y calidad.
La Notificación Sanitaria Obligatoria NSO es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un producto fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.
La ley Orgánica de Salud establece que están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos[2], productos homeopáticos[3], plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio.
El registro sanitario RO es la certificación obligatoria, emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, para todos los productos de uso y consumo humano que serán fabricados y/o comercializados en el territorio Ecuatoriano.
La ley Orgánica de Salud establece que están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en la Ley Orgánica de Salud, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.
Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior.
No se autorizará la importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones determinadas en Ley Orgánica de Salud.
Las materias primas para elaboración de productos sujetos a registro sanitario, no requieren para su importación cumplir con este registro, siempre que justifiquen su utilización en dichos productos.
La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez[4], otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario.
Servicio orientado a verificar que los productos requieren o no registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, dicha certificación habilita al ciudadano para la distribución, comercialización o importación de los productos de uso y consumo humano.
El solicitante a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, deberá
El o los documentos que el párrafo anterior detallada, será emitido o elaborado únicamente por el fabricante del producto.
Una vez que el usuario ingrese la solicitud, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, realizará el análisis de toda la documentación adjunta. Sino existen observaciones se emitirá el Certificado de requiere no requiere, en el término de 15 días laborables contados a partir de la recepción de la solicitud.
En caso de existir observaciones por parte de la Agencia, estas deberán ser corregidas por el solicitante en el término de treinta (30) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.
El Certificado de Requiere no requiere no tiene costo y su vigencia será de 12 meses, a partir de su emisión.
Los registros sanitarios y las notificaciones sanitarias son documentos de acompañamiento o documentos de control previo que deben adjuntarse a la declaración aduanera para el despacho de mercancías en aduana cuando sean exigibles.
[1] Incapacidad de hacer daño.
[2] Alimento o parte de un alimento que genera beneficios para la salud.
[3] Productos relacionados al sistema de medicina alternativa.
[4] Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI).
