Conjunto de bolsas estériles utilizadas para recolectar y separar glóbulos rojos, plasma y plaquetas, existen varios tipos de bolsa de sangre: simples, dobles, triples, cuádruples y quíntuples utilizadas según la intención de uso, las bolsas de sangre triple o cuádruples incluyen contenedores triples o cuádruples de recolección (bolsas flexibles), uno con sustancias medicinales o conservantes para glóbulos rojos, tubos y aguja adjunta que se inserta en la vena para recolectar sangre de un donante, después de la recolección, los glóbulos rojos, plasma y plaquetas son separados y colocados, a través de centrifugación, en contenedores separados, los glóbulos rojos de la sangre, plasma y plaquetas serán evaluados, almacenados e infundidos cuando sea necesario.
| Característica | Descripción |
|---|---|
| Componentes | 01 Aguja retráctil (aguja de acero); 06 Tubos; 01 Tubo segmentado; 01 Pieza Y; 01 Interruptor de línea; 01 Abrazadera de abierto cerrado (irreversible); 01 Abrazadera de abierto cerrado (bandas laterales): 01 Bolsa de muestra; 01 Dispositivo de muestreo de sangre BSD III/Composampler Easyclick; 01 Bolsa CPD; 01 Bolsa Plasma; 01 Bolsa Plaquetas; 01 Bolsa SAG-M. |
| Composición de las soluciones | Solución Anticoagulante CPD (1000mL): Ácido cítrico monohidratado 3.27g, citrato de sodio dihidratado 26.3g, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado 2.51g, dextrosa monohidratada 25.5g y agua para inyección 000mL.; Solución Preservante SAG-Manitol (1000mL): cloruro de sodio 8.77g, adenina 0.169g, dextrosa monohidratada 9.00g, manitol 5.25g y agua para inyección 1000mL. |
| Clasificación | Dispositivo médico clase III. |
| Uso | Bolsas destinadas para la colecta, procesamiento y conservación de la sangre y sus componentes; Son dispositivos estériles, no pirogénicos y están destinados a ser utilizados una sola vez para un solo proceso de donación. |
| Presentación | Caja de cartón con 24 unidades acondicionadas en 04 paquetes de bolsa de polietileno (PE), cada paquete contiene 6 unidades envasadas en bolsa de polietileno tereftalato / polipropileno (PET/PP) conteniendo los componentes del dispositivo ensamblados en una unidad. Tiempo de vida de 24 meses. |
Al considerarse que el producto es un sistema de bolsas estériles con aguja retráctil, líquido anticoagulante y solución preservante, diseñado para la extracción, procesamiento y conservación de la sangre y sus componentes.
Por aplicación de las Reglas Generales Interpretativas del Sistema Armonizado 1 y 6, y conforme: